Тадалафил

Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP)-специфична фосфодиестераза тип 5 (PDE5), доставян като активна фармацевтична съставка (API) с висока-чистота, синтезирана при строги настоящи стандарти за добра производствена практика (cGMP) за индустриални фармацевтични формулировки.

Молекулярна структура:C22H19N3O4 с молекулно тегло 389,41 g/mol.

Свойства на разтворимост:Практически неразтворим във вода, слабо разтворим в етанол, свободно разтворим в DMSO и дихлорометан.

Термична стабилност:Рязък диапазон на топене между 301 градуса и 303 градуса, потвърждаващ висока кристална цялост без термично разграждане.

Поведение-в твърдо състояние:Не-хигроскопичен при стандартно климатично съхранение (25 градуса / 60% относителна влажност), предотвратявайки-предизвиканата от влага агломерация.

Кинетика на кристализация:Параметри на нуклеация, проектирани да елиминират полиморфните смени и да осигурят абсолютна последователност на кристалните навици от-до-партида.

Хирална цялост:Доставянето на единичен-изомер, проверено чрез хирална HPLC, предотвратяващо активно рацематно замърсяване.

Елементален контрол:ICP-MS скринингът потвърждава, че остатъците от катализатор (паладий, платина) остават доста под регулаторните прагове.

Профилиране на разтварянето:Контролираната специфична повърхност съответства на референтните профили на освобождаване на лекарства.

Съвместимост на помощните вещества:Демонстрира химическа стабилност с лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Течливост на прах:Индексът на Кар от 15% до 22% и съотношението на Хауснер от 1,18 до 1,28 осигуряват равномерно подаване във високо-скоростните ротационни преси за таблетиране.

Насипна плътност:Поддържа се между 0,45 g/cm3 и 0,65 g/cm3 за постоянно обемно дозиране от пилотен до търговски мащаб.

Орална твърда доза:Промишлено производство на филм{0}}таблетки с концентрация от 2,5 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg.

Комбинирани терапии:Разработка на-фиксирана доза, насочена към лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция.

Общ тръбопровод:Референтен материал за био{0}}сравнителни проучвания, стрес тестове и подаване на ANDA.

Валидиране на метода:Всички процедури за тестване са валидирани в съответствие с насоките на ICH Q2(R1).

Микробиологични граници:Общо аеробно микробно число по-малко от 10^2 CFU/g; общо дрожди и плесени по-малко от 10^1 CFU/g; отсъствие на E. coli и Salmonella.

Генеалогично проследяване:Поддържат се пълни партидни записи от синтеза на изходния материал до окончателното смесване на прах.

Протокол за отклонение:Строга карантина и работни потоци за-разследване на основна причина за всяко-извън-спецификация събитие.

Изчерпателни досиета:Налични са пълни пакети с технически данни, включително Сертификати за анализ (COA), представляващи регистрационни, пилотни и търговски партиди за валидиране.

Документация за безопасност:Информационни листове за безопасност на материалите (MSDS), напълно съвместими с най-новите GHS стандарти.

Аналитични стандарти:Продуктови спецификации (TDS), метод за анализ (MOA) и път на синтез (ROS), предоставени за техническа оценка.

Регулаторни декларации:Валидирани безплатни сертификати-за СЕГ/ТСЕ, декларации за-ГМО и декларации за алергени.

Поддръжка на DMF и CEP:Основен файл за лекарства (DMF) или координация на сертификат за годност (CEP) за основни стратегически API, поддържани в силно регулирани територии, включително FDA на САЩ, Европейската EMA и японските рамки на PMDA.

Термичен контрол:Съхранявайте между 15 градуса и 25 градуса, с разрешени отклонения до 30 градуса според USP указанията за контролирана стайна температура.

Опазване на околната среда:Защитете от директна ултравиолетова радиация, интензивна светлина и околна атмосферна влага.

Запечатване на контейнера:Съхранявайте плътно затворени в оригинални двойни полиетиленови облицовки във влакнести варели, за да блокирате проникването на газ.

Първична опаковка:Хранителни-двуслойни-пликове от LDPE топлинно-запечатани под вакуум.

Вторична опаковка:Опаковъчни-влакнести варели, снабдени със стоманени заключващи пръстени и вътрешни сашета със сушител.

Стандартни количества:Налични са конфигурации с нетно тегло 1 kg, 5 kg и 25 kg.

Транзитна защита:Непрозрачен, влаго{0}}устойчив външен екран, използван за-наблюдаван температурен въздушен и морски транспорт.

Популярни тагове: тадалафил, Китай тадалафил производители, доставчици, фабрика, силденафил фармацевтична суровина, Силденафил на прах, фармацевтична съставка на тестостерон ципионат, референтен стандарт за тестостерон енантат, суровина от тестостерон пропионат